Mit Sicherheit zum Produkt

„Als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir Sie mit Software- und Systementwicklung von der Innovationsberatung über Prototypen und Serienentwicklung bis hin zur Produktpflege.“ 

Systementwicklung nach Norm

Unterstützung von der Idee bis zum Produkt und darüber hinaus – wir entwickeln für Sie über den gesamten Produktlebenszyklus sicherheitskritische Software und Systeme gemäß DIN EN 60601-1. Egal, ob für die Zulassung durch MDD, FDA oder SFDA – mit lückenloser Traceability und durchgängiger Dokumentation stellen wir sicher, dass Sie Ihr Produkt reibungslos in Verkehr bringen können.

Innovationen zügig realisieren

Schnell die Marktreife bei Produktinnovationen erreichen – egal ob als Embedded Echtzeit System oder Desktop, Web- oder Mobile Applikation – ist Ihr entscheidender Wettbewerbsvorteil. Deshalb hat für uns Termintreue und die korrekte Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen höchste Priorität. Dabei implementieren wir – wenn gewünscht – zukunftsfähige Plattformkonzepte. Denn damit lassen sich Neuheiten innerhalb von Gerätefamilien schneller umsetzen und zugleich Entwicklungs- und Materialkosten einsparen.

Unsere Leistungen

Systementwicklung (PEMS) gemäß DIN EN 60601-1

  • Konzept und Machbarkeitsstudien
  • Anforderungsmanagement/Requirements Engineering
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971 / ISO 62304
  • Umsetzung der Gebrauchstauglichkeit (Usability) gemäß IEC 62366
  • Software-Architektur, Design und Softwareentwicklung
  • Simulation und Modellierung (Virtual Prototyping)
  • Erstellung von Prototypen/Mock-Ups
  • Statische/dynamische Codeanalyse, Code-Coverage
  • Testmanagement und Testautomatisierung
  • Verifikation und Validierung
  • Produktpflege
  • Echtzeitbetriebssysteme (QNX, Linux, VxWorks, Keil RTX, FreeRTOS, ThreadX, Windows Embedded)

Softwareentwicklung gemäß IEC 62304

Beratung

  • Innovationsberatung
  • Tool- und Prozessberatung
  • Software Validierung (SOUP, Tools, GAMP 5)
  • ALM (Application Lifecycle Management) und Dokumentation

Produktpflege

  • Software Updates
  • Analyse und Überarbeitung bestehender Altsysteme
  • Wartung und Support

Anwendungsbereiche

  • Assistenzsysteme

    • Endoskopführungssysteme
    • Navigationssysteme

  • Beatmungsgeräte
  • Bestrahlungsgeräte
  • Bildgebungssysteme

    • Röntgen
    • Ultraschall
    • MRT

  • Chirurgiegeräte
  • Injektoren
  • Dentale Behandlungseinheiten
  • Desinfektions- und Sterilisationssysteme
  • Diagnosesysteme
  • Dokumentationssysteme
  • Operationsmikroskope
  • Telemedizin

Emotionssensitives Assistenzsystem für Menschen mit affektiver Störung oder Demenz

Gemeinsam mit sechs Partnern aus Industrie und Wissenschaft entwickeln wir ein personalisierbares, kooperatives Assistenzsystem für Menschen mit dementieller Erkrankung oder affektiver Störung. Erfahren Sie mehr in unserer Pressemitteilung!

 

Sichere Ferndiagnose und -wartung für die Medizintechnik

Überwachen und warten Sie Ihre Geräte von jedem Ort und zu jeder Zeit. Wie das ohne Integration zusätzlicher Hardware geht?

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