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Christian Thomas

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Vorträge & Fachmessen

20.10.2020

MedConf 2020 | München & Online

 
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Vortrag: „Entwicklungsbeschleunigung durch modulare Medizinelektronik“
von Dr. Lars Braun
21.10.2020, 17:05 – 17:50 Uhr

Die Entwicklung von komplexen Medizinsystemen steht im Zuge der digitalen Transformation der Gesundheitsbranche vor einigen Herausforderungen: Medizinische Systeme benötigen immer leistungsfähigere Prozessoren, bedienerfreundliche graphische Oberflächen sowie sichere Schnittstellen zu anderen Medizingeräten, Krankenhausinformationssystemen oder Praxisnetzwerken. Bei der Entwicklung stellt die Modularisierung von Software- und Elektronik-Komponenten einen möglichen Ansatz dar, um einerseits die hohen Marktanforderungen zu erfüllen und andererseits die Normkonformität zu gewährleisten. Die Modularisierung der Elektronik kann hierbei entscheidend sein, um durch Wiederverwendbarkeit Zeit und Kosten bei der Entwicklung einzusparen.

Der Vortrag beschreibt den Modularisierungs-Ansatz anhand eines konkreten Beispiels aus der Systems Engineering Praxis. Hierbei wird aufgezeigt, wie die Modularisierung von Elektronik-Komponenten eines Systems durch gezielten Einsatz von Entwicklungswerkzeugen umgesetzt werden kann, was beim Layout- und Platinendesign zu beachten ist und welche Chancen sich hieraus für Hersteller ergeben, wie z.B. die Wiederverwendbarkeit der Module, der Tests sowie der Dokumentation. Zudem wird beleuchtet, wie die Auswahl der geeigneten Systemarchitektur und deren Komponenten Einfluss auf die Entwicklungszeit nehmen kann.

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Vortrag: „Risikopolitik nach MDR/14971 – Wo Entwicklungspraxis und Norm ineinandergreifen und es oft knirscht“ von Johannes Waidmann 22.10.2020, 14:35 – 15:20 Uhr

Ob Ultraschallgerät, OP-Roboter oder eine App zur Blutzuckerüberwachung – nahezu jedes Medizinprodukt und dessen Anwendung am Menschen birgt unabhängig von seiner Komplexität neben dem Nutzen auch Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen so gering wie möglich, aber vor allem im Verhältnis akzeptabel sein. Die Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971 soll genau dies sicherstellen und beschreibt u.a. den Prozess zur systematischen Erarbeitung und Umsetzung der Risikopolitik.

In einer idealen Welt werden hier Risikoakzeptanzkriterien auf Basis von Fakten erarbeitet, Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit des Schadens umfassend durch ein Risikomanagement-Team mit unterschiedlichsten Expertisen analysiert und Maßnahmen zur Risikominderung definiert. Besonders die exakte Entwicklung und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen umfasst das wichtigste Know-how eines Medizinproduktes und trägt einen großen Beitrag zum wirtschaftlichen Erfolg bei. Doch wie gelingt der Transfer zur Entwicklung? Wie kann die Entwicklung dazu beitragen, ein möglichst gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erreichen? Welche Inputs, aber auch organisatorischen Aspekte wie Timings und Schnittstellen im Engineering sind hier relevant?

In dem Vortrag werden die realen Herausforderungen im Entwicklungsalltag unter die Lupe genommen. Nach einem kurzen Überblick über die neue Ausgabe der ISO 14971 und ihrer Verankerung in der MDR, sowie einer Einführung in das Thema Risikopolitik und dessen Relevanz werden typische Fallstricke aus der Entwicklungspraxis thematisiert und mögliche Lösungsansätze präsentiert.

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