Digitale und automatisierte Diagnostik

Von der Machbarkeitsstudie bis hin zum fertigen Produkt – als langjähriger ISO 13485-zertifizierter Software- und Systementwicklungspartner unterstützen wir sie bei der normkonformen Entwicklung über den gesamten Produktlebenszyklus. So steht der Zulassung (IVDR/MDR, FDA, SFDA) nichts mehr im Weg. Auch in den nachgelagerten Phasen begleiten wir Sie bei der Produktpflege und -wartung.

• Produktentwicklung,-pflege und -wartung nach ISO 13485, Informationssicherheit nach ISO 27001, Risikomanagement nach ISO 14971, Softwareentwicklung nach IEC 62304, Usability Engineering nach IEC 62366, System- und Hardwareentwicklung nach IEC 60601/IEC 606010
• Requirements Engineering und Konzeptstudien
• Plattformentwicklung
• Produktpflege und -wartung (Updates, Security-Monitoring, Support)
• Verwendung von Application Lifecycle Management Tool, dadurch vollständige Traceability
• Modellbasierte Entwicklung, agile Entwicklung mit SCRUM, DevOps und Continuous Integration

Gemeinsam mit Ihnen vernetzen wir Ihre IVD-Geräte, sodass Informationen dort zur Verfügung stehen, wo sie benötigt werden – und das unter Sicherstellung von Cyber Security und Datenschutz. Nicht zuletzt ist dies relevant für die Marktüberwachung nach der Einführung.

• Vernetzung von Geräten: Interfaces, Protokolle, Cloud-Anbindung
• Anbindung an KIS/PACS/LIMS/AIS-Systeme: Integration, Kommunikation und Datentransfer durch Verwendung der Standards HL7/DICOM/IHE/FHIR
• Set-up Fernzugriff für Gerätestatus (auch für Traceability), Ferndiagnose, Fernwartung / Updates, Predictive Maintenance, Licensing, Erhebung und Auswertung im Rahmen der Post- Market Surveillance
• AR/VR: Einblendung von relevanten Informationen sowie Simulationen für Service, Wartung und Training
• Berücksichtigung von Cyber Security, Informationssicherheit und Datenschutz (DSGVO)

Ob Automatisierung von Routineabläufen oder komplexe Workflows, die hohe Präzision erfordern – gemeinsam mit Ihnen realisieren wir automatisierte Lösungen für Ihre Analyse-Workflows. Dabei bringen wir besonders bei der Konzeption von intelligenten Diagnostiksystemen unsere Kompetenzen in Bereichen wie Regelungstechnik, Sensorik, Robotik, Signal- und Bildverarbeitung oder Machine Learning ein.

• Robotische Automatisierungssysteme
• Regelungs- und Steuerungstechnik inklusive Sensorik
• Embedded- und Echtzeitsysteme
• Funktionale Sicherheit

Vernetzte Diagnostikgeräte stellen umfangreiche Betriebsdaten für Analysen bereit. Wir begleiten Sie bei Ihrer Datenstrategie und deren Realisierung mithilfe von Data Science, Data Analytics und Methoden aus dem Bereich des maschinellen Lernens.

• Entwicklung Ihrer Vision mit Impulsen unserer Experten (z.B. Predictive Analysis, Profiling, Monitoring)
• Beratung über Möglichkeiten und Grenzen der Technologien, auch bezüglich Zulassungsfähigkeit
• Regulatorische Rahmenbedingungen/Zulassungsfähigkeit, Risikomanagement und Datenmanagement (z.B. Anonymisierung)
• Methoden-, Algorithmen- und Toolauswahl je nach Anwendung / Datenqualität
• Datenaufbereitung zur Nutzbarmachung Ihrer Datensätze
• Entwicklungsprozessbasierte (KI-)Entwicklung bestehend aus Implementierung, Anlernen, Modellverifizierung etc. inklusive Dokumentation
• Wo notwendig inklusive SOUP- und Toolvalidierung

Erfahren Sie mehr über unsere branchenunabhängige Kompetenz zum Thema Data Analytics & Künstliche Intelligenz.

Ob Beratung zur Regulatorik, digitale Prozessunterstützung oder Tools – dank unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Diagnostik- und Medizinprodukten verfügen wir über Praxis-Know-how und beraten Sie gerne zu Fragestellungen rund um die Schnittstellen zwischen Regularien und technischer Entwicklung inkl. Risikomanagement.

• IVDR/MDR bzw. 21 CFR Part 820 und Part 11
• QM/QS Systems nach ISO 13485: Normkonforme und praxistaugliche Umsetzung oder Optimierung
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Softwareentwicklung nach IEC 62304
• SOUP-, COTS- und Toolvalidierung: Risikobasierte, effiziente Methodik
• State-of-the-art Cyber Security
• Usability Engineering nach IEC 62366: Abgestimmt mit dem Entwicklungs- und Risikomanagementprozess
• Beratung zur digitalen Prozessunterstützung durch Application Lifecycle Management (ALM) Tools
• Polarion ALM Medical Modules: Konfiguration und Templates an ihre Prozesse und Vorgaben angepasst und eingeführt
• Auswahl und Einführung von geeigneten Entwicklungsansätzen (agilen Methoden, DevOps) im regulierten Bereich

Erfahren Sie mehr dazu im Bereich Medical Consulting.