Auf dem Weg eines robotischen Systems von der Idee bis zum zulassungsfähigen Produkt müssen viele Herausforderungen gemeistert werden. Das perfekte Zusammenspiel aus Qualitätsmanagementprozessen, Risikomanagement und normkonformer Dokumentation ermöglicht es, die Fülle der zu berücksichtigenden Anforderungen und die Komplexität der Abhängigkeiten zu beherrschen. Profitieren Sie daher nicht nur von unserem technischen Spezialwissen, sondern auch von unserem regulatorischen Know-how.
- QM-System EN ISO 13485:2016
- Usability Engineering IEC 62366-1:2015
- Risikomanagement ISO 14971:2019
- Software-Lebenszyklus IEC 62304:2016+A1:2015
- Regulatorik MDR:2017, FDA, IVDR
- Medizinische elektrische Gerätesicherheit DIN EN 60601-1:2013
- IEC 80001 Security
- IEC 61508 Safety
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