Daniel Schifferdecker
Digital Health
Leidenschaft für Innovation, Zielorientierung sowie schlanke und normkonforme Prozesse stehen bei unserer Entwicklung von Digitalen Gesundheitsanwendungen im Mittelpunkt. Dabei berücksichtigen wir Cyber Security, Datenschutz und Zulassungsfragen von Anfang an.
Die Digitalisierungsoffensive im Gesundheitsbereich ist seit Oktober 2020 einen großen Schritt vorangekommen. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde der Grundstein für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gelegt. Es handelt sich hierbei um Apps mit medizinischer Zweckbestimmung – das heißt, sie dienen beispielsweise der Therapie, Prävention oder Diagnose von Krankheiten.
Diese Medical Apps können ärztliche Fachkräfte ihren zu Behandelnden verschreiben, sofern sie als Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa nach MDR klassifiziert wurden und im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Wenn Sie Ihre App oder Ihre Software als Medizinprodukt planen und als DiGA erstatten lassen wollen, sind die hohen Anforderungen des BfArM, wie beispielsweise Datenschutz, Informationssicherheit und Interoperabilität bei der Entwicklung von Anfang zu berücksichtigen.
Profitieren Sie von unserer 25-jährigen Erfahrung in der normkonformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Mit unserem technischen und regulatorischen Know-how begleiten wir Sie bis zum erfolgreichen Eintritt in den Gesundheitsmarkt. Mit unseren Microservices können wir zudem diesen Weg erheblich beschleunigen.
Als ISO 13485:2016 zertifizierter Engineering-Partner unterstützen wir Sie bei der Entwicklung Ihrer digitalen Innovation und begleiten Sie auf Ihrem Weg von der Konzeption und Beratung über die MDR-konforme Umsetzung unter Berücksichtigung höchster Sicherheitsstandards gemäß DiGAV bis hin zur Zulassung. Wir überwinden regulatorische Stolpersteine und stellen Ihnen unsere technische Expertise aus 25 Jahren Erfahrung über den gesamten Entwicklungsprozess und darüber hinaus zur Verfügung.
Für den Benutzenden ist die Schnittstelle das Produkt. Daher ist es wichtig, die Entwicklung eines Produktes direkt zu Beginn an den Bedürfnissen und Anwendungsfällen der realen Benutzenden auszurichten.
Deutschland ist weltweit Pionier im Bereich CE-gekennzeichnete „App auf Rezept“. Das Potential im Bereich Digital Health ist dabei groß und der Mehrwert der digitalen Assistenten für die zu behandelnden Personen liegt klar auf der Hand. Doch für die offizielle Listung müssen Digitale Gesundheitsanwendungen hohe Anforderungen erfüllen. Überwinden Sie gemeinsam mit uns die Hürden und revolutionieren Sie mit Ihrer Innovation den Gesundheitsmarkt.
