Dr. Tobias Luksch
Robotik
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Robotische Systeme haben in Anwendungen wie der minimalinvasiven Chirurgie in der Medizin deutlich an Bedeutung gewonnen. Mit ihrem zunehmenden Einsatz steigt jedoch auch die sicherheitstechnische Verantwortung: Ein Fehlverhalten kann gravierende Konsequenzen für Patient:innen haben. Wir helfen Ihnen bei der Konzeption und Umsetzung Ihres maßgeschneiderten Safety-Systems.
Risikominimierung und funktionale Sicherheit in der Entwicklung von Medizinrobotern erfordern eine Gratwanderung zwischen Sicherheit und unterbrechungsfreier Funktionsfähigkeit – und das bei hoher Systemkomplexität. Ziel ist es, Gefährdungen durch Fehlfunktionen zu vermeiden, ohne den klinischen Betrieb unnötig einzuschränken. Neben der elektrischen und mechanischen Sicherheit steht bei Medizinrobotern die Software besonders im Fokus. Ihre Absicherung ist angesichts komplexer Algorithmik, hohen Rechenbedarfs und Echtzeitanforderungen eine der größten Herausforderungen.
Hersteller sind durch die europäische Medical Device Regulation (MDR) verpflichtet, ihre Produkte so zu gestalten, dass sie den beabsichtigten medizinischen Nutzen erbringen, ohne die Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen zu gefährden. Ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 ist dabei Pflicht. Die verbleibenden Risiken müssen durch den Nutzen des Produkts aufgewogen werden, und alle Maßnahmen zur Risikominimierung müssen nachvollziehbar am Stand der Technik orientiert und in der Risikoakte dokumentiert sein. Daneben gibt es weitere Normen, die in der Entwicklung berücksichtigt werden müssen.
Die IEC 62304 als zentraler Standard für den Software-Lebenszyklus betont, dass Software nie als vollständig fehlerfrei betrachtet werden darf. Da bei Software nicht mit Fehlerauftrittswahrscheinlichkeiten argumentiert werden kann, benötigen medizinische Robotersysteme in der Regel ein zusätzliches und vor allem unabhängiges Überwachungssystem als risikomindernde Maßnahme.
Da viele Medizinroboter für ihre vorgesehene Nutzung schnelle Bewegungen nahe an kritischem Gewebe wie Blutgefäßen oder Nervenbahnen durchführen müssen, besteht das Risiko, dass Fehlfunktionen in kürzester Zeit zu ernsthaften Schäden führen können. Daher muss ein Überwachungssystem in der Lage sein, kritische Fehler wie z.B. Abweichungen von vorgesehenen Bewegungen binnen weniger Millisekunden zu erkennen. Zwei wesentliche Ansätze sind hier Redundanz und Plausibilisierung.
In der Praxis hat sich die Plausibilisierung der Steuerungsbefehle auf separater Hardware als erfolgreiches Konzept zur Absicherung der Software erwiesen. Ein solches Überwachungssystem erfüllt nicht nur normative Anforderungen, sondern erhöht auch die Qualität der Steuerungssoftware. Idealerweise wird dieses System bereits in der frühen Entwicklungsphase konzipiert und parallel zur Entwicklung der Steuerungssoftware implementiert.
Die Entwicklung sicherer Robotersysteme erfordert mehr als nur technische Exzellenz – sie verlangt interdisziplinäre Zusammenarbeit und ein tiefgreifendes Verständnis für die Risiken. Unsere ITK Expert:innen aus den Bereichen Systems Engineering, Software-, Mechanik- und Elektronikentwicklung, Safety und Usability sowie Risikomanagement arbeiten bereits früh im Entwicklungsprozess eng zusammen. Nur so lassen sich Sicherheit, Funktionalität, Verfügbarkeit und Benutzerfreundlichkeit für den Produkterfolg am Markt in Einklang bringen.
