3 Personen in einem Besprechungsraum

Medical Consulting aus der Praxis

Normen, Regularien, Vorschriften: Die Medizinbranche hält für neue Medizinprodukte einige Herausforderungen bereit. Als zertifizierter Partner bieten wir das notwendige Know-how und stehen Ihnen vom Anfang bis zur Zulassung beratend zur Seite – ganz unter dem Motto: „Was wir beraten, können wir auch umsetzen.“

Unsere Leistungen

Beratung zu regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der MDR, IVDR und FDA

Begleitung Risikomanagement nach ISO 14971:2019

Beratung zu Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016

Beratung zu Cyber Security, Usability Engineering und Software-Entwicklung

Marktüberwachung (Post-Market Surveillance)

Woman with headset looking into a laptop

Expertise

Entwicklungsprozesse in Echtzeit steuern und dokumentieren

Insbesondere in der Medizintechnik ist die kontinuierliche Überwachung von Applikationen über den gesamten Lebenszyklus aufgrund der hohen regulatorischen Anforderungen essenziell. ALM-Tools dienen der Verwaltung von Dokumenten und Entwicklungsprozessen und ermöglichen eine lückenlose Traceability in der Systementwicklung. Wir unterstützen Sie bei der Digitalisierung Ihrer Prozesslandschaft und finden für Sie eine maßgeschneiderte Lösung. QM-Dokumente mit Polarion steuern? Kein Problem.

Team works on a project

Webinar

Risikomanagement – Typische Fallstricke im Entwicklungsalltag

Ob Ultraschallgerät, OP-Roboter oder eine App zur Blutzuckerüberwachung – nahezu jedes Medizinprodukt und dessen Anwendung am Menschen birgt unabhängig von seiner Komplexität neben dem Nutzen auch Risiken für die zu Behandelnden, Anwendenden oder Dritte. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen so gering wie möglich, aber vor allem im Verhältnis akzeptabel sein. Doch wie kann die Entwicklung dazu beitragen, ein möglichst gutes Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erreichen?

Aus der Praxis für die Praxis Mit Sicherheit zum Medizinprodukt

Digitalisierung ist die treibende Kraft für Innovationen in der Medizintechnik. Neben der Entwicklung von Komponenten und Komplettlösungen beraten wir Sie auch zu neuen Geschäftsmodellen und Technologien, um Ihre Produkte fit für die Vernetzung zu machen. Dabei stehen wir Ihnen über den gesamten Entwicklungsprozess zur Seite.

Ungelöste Herausforderungen? Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

TK-Kontakt: Dr. Moritz Killat

Gesundheit – Medical Consulting

Dr. Moritz Killat